Автоматический биохимический анализатор
Автоматизированный фотометр: дозирует пробы и реагенты в кюветы, инкубирует их при заданной температуре и измеряет изменение окраски или ионные потенциалы, чтобы рассчитать концентрации аналитов.
Принцип
Большинство рутинных биохимических тестов фотометрические: проба смешивается с реагентами, которые дают окрашенный продукт или изменение оптической плотности пропорционально содержанию аналита (методы по конечной точке) или скорости ферментативной реакции (кинетические методы). Анализатор это автоматизирует: игла пробы и иглы реагентов забирают и дозируют микролитровые объёмы в кюветы на реакционном диске при стабильной температуре (обычно 37 °C), мешалки перемешивают реакционную смесь, а фотометр измеряет оптическую плотность на выбранных длинах волн через каждую кювету во времени. Турбидиметрические методы измеряют потерю света на рассеяние (иммунотурбидиметрия специфических белков). Электролиты — натрий, калий, хлор — обычно измеряются ион-селективными электродами (ISE), потенциал которых зависит от активности иона. Результаты рассчитываются по калибраторам и проверяются контрольными материалами. Аналитическое качество зависит от воды, температуры, точности дозирования и чистоты кювет не меньше, чем от оптики, поэтому основная сервисная работа — гидравлика и чистота.
Цепочка, узел за узлом
| Узел | Что делает | Как ломается |
|---|---|---|
| Подача проб: штативы, пробирки, сканер штрихкодов | Загружает и идентифицирует пробы, позиционирует пробирки для забора, часто с позицией для срочных (STAT) проб. | Ошибки чтения штрихкода из-за плохих этикеток или грязного сканера, заклинивание транспорта штативов, ошибки позиции пробы. |
| Иглы пробы и реагентов с детекцией уровня и сгустков | Иглы на подвижных манипуляторах забирают и дозируют жидкость; ёмкостная детекция или детекция по давлению определяет уровень жидкости, сгустки и недостаточный объём пробы; между дозированиями иглы промываются. | Невоспроизводимость из-за погнутых игл или игл с налётом, удары игл, ложная детекция уровня, ошибки детекции сгустков, перенос (carryover) из-за плохой промывки. |
| Шприцы-дозаторы, клапаны и гидравлика | Прецизионные шприцевые насосы и клапаны обеспечивают дозирование и промывку. | Негерметичные уплотнения шприцев или клапаны дают невоспроизводимость и пузырьки воздуха; износ трубок; медленный дрейф результатов. |
| Хранение реагентов | Охлаждаемая карусель реагентов поддерживает стабильность реагентов на борту. | Отказ охлаждения сокращает стабильность реагентов и вызывает дрейф калибровки; конденсат и лёд; проблемы со штрихкодами на флаконах реагентов. |
| Реакционный диск, кюветы и инкубация | Кюветы на диске в термостатируемой бане (водяной, масляной или воздушной/сухой) с мешалками. | Дрейф температуры влияет на кинетические методы; грязные, поцарапанные или загрязнённые кюветы дают высокий бланк и случайные ошибки; загрязнение бани или пузырьки. |
| Фотометр: лампа, оптика, детектор | Источник света (часто галогенный) и оптика со светофильтрами или дифракционной решёткой с фотодиодной регистрацией на нескольких длинах волн. | Старение лампы снижает световую энергию и повышает шум; грязная оптика; дрейф детектора. Проверяется проверками фотометра и бланка кювет. |
| Станция промывки кювет | Отсасывает реакционные смеси, промывает кюветы моющим раствором и водой, сушит их. | Забитые сопла, плохая сушка, проблемы с подачей моющего раствора приводят к переносу и высокому бланку кювет. |
| Модуль ISE | Ион-селективные электроды с электродом сравнения измеряют Na, K, Cl. | Старение электродов (наклон (slope) вне диапазона), белковый налёт, проблемы электрода сравнения, пузырьки воздуха; электроды — расходник. |
| Водоподготовка, слив и подключение к ЛИС | Очищенная вода подаётся в анализатор; жидкие отходы идут в слив или собираются; результаты передаются в лабораторную информационную систему. | Плохое качество воды (проводимость, бактерии) вызывает непрохождение калибровки и контроля качества; забитый слив; ошибки связи с ЛИС. |
Симптом → куда смотреть первым делом
| Симптом | Подозревать первым |
|---|---|
| Контроль качества вне диапазона сразу по многим тестам | Сначала общие факторы: качество воды, температура инкубации, световая энергия лампы фотометра, чистота кювет. |
| Контроль вне диапазона по одному тесту | Реагент (серия, стабильность на борту, хранение) и калибровка этого теста — прежде чем идти в железо. |
| Плохая воспроизводимость / случайные выбросы | Игла пробы и шприц: погнутая или грязная игла, негерметичное уплотнение, пузырьки воздуха, детекция сгустков. |
| Высокий бланк кювет или ошибка фотометра | Кюветы и станция промывки, затем лампа и оптика. |
| Дрейф кинетических (ферментных) тестов | Температура инкубации и реакционная баня. |
| Ошибка наклона или калибровки ISE | Состарившиеся электроды или налёт на них, электрод сравнения, пузырьки в гидравлике ISE. |
| Ошибки недостатка пробы или сгустка без причины | Настройка детекции уровня/сгустков, состояние иглы, заземление системы игл. |
| Результаты не доходят до ЛИС | Настройки интерфейса ЛИС и сеть, соответствие кодов тестов. |
Безопасность
Помещение и инфраструктура
- Система водоочистки, соответствующая требованиям производителя к качеству воды (удельное сопротивление/проводимость, микробиологические пределы) и к расходу; качество воды контролируется.
- Слив для жидких отходов или разрешённые контейнеры для отходов в соответствии с местными правилами по биологически опасным и химическим отходам.
- Стабильное сетевое питание с ИБП достаточной мощности; защитное заземление.
- Температура и влажность в помещении в пределах требований производителя и стабильные; без прямого солнца и без обдува анализатора кондиционером.
- Ровный стол или пол без вибраций, с сервисными зазорами вокруг анализатора.
- Сетевое подключение к ЛИС.
Основы планового ТО
- Осмотреть и почистить иглы пробы и реагентов; проверить юстировку и детекцию уровня; изношенные иглы заменить.
- Заменять уплотнения шприцев, детали клапанов и трубки по графику; проверять на утечки и пузырьки.
- Чистить и проверять кюветы, проводить проверку бланка кювет и фотометра; лампу менять по наработке или по проверке световой энергии.
- Проверить температуру инкубации поверенным термометром.
- Почистить сопла станции промывки и проверить подачу моющего раствора и воды.
- Обслуживать ISE: по необходимости менять электроды и электрод сравнения, проверять наклоны (slope).
- Проверять качество воды, чистить бак для воды, фильтры и линии; проверять линии слива.
- После обслуживания провести калибровку и контроль качества для подтверждения работоспособности; задокументировать.
Безопасность
- Все пробы, смачиваемые части анализатора и отходы считать потенциально инфицированными; работать в перчатках, халате и защите глаз, перед обслуживанием провести деконтаминацию.
- Реагенты и моющие растворы могут быть едкими или токсичными; соблюдать паспорта безопасности.
- Движущиеся манипуляторы и иглы могут дать колотую травму; прежде чем лезть в рабочую зону, остановить анализатор или перевести его в режим обслуживания.
- Лампы сильно нагреваются; перед заменой дать остыть и не касаться стекла.
- Отходы и заменённые детали утилизировать как биологически опасные по местным правилам.
Производители
Roche Diagnostics · Abbott · Siemens Healthineers · Beckman Coulter · Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) · Mindray · Sysmex · Randox · Snibe · Dirui · Erba Mannheim · Hitachi High-Tech